原标题：都正视角 | 都正生物——PPI和高难度药物BE研讨领跑者
质子泵抑制剂（PPI）大范围的使用在消化溃疡防治。2019年国内商场仅泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个种类已超200亿元 （数据来历： IMS我国）。
各大药企纷繁布局抢占商场，但PPI药物研制存在许多难点：个别内变异大、达峰时刻不定、半衰期犬牙交错……给企业形成极大困扰，不少企业接连2次乃至3次实验失利，严峻阻止产品上市进程。
在BE范畴以技能见长的都正生物，“722”后国内首家成功完结泮托拉唑BE研讨，迄今共承受PPI项目 54 项， 协助多家协作伙伴打破研制瓶颈 。此外，还完结了 非洛地平缓释片、 缬沙坦片、 硫酸氢氯吡格雷片、 富马酸丙酚替诺福韦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 氯氮平片等高难度项目，均顺利实现等效。
都正生物靠什么赢得企业信赖？
01
PART
26年技能堆集
中心团队深耕BE范畴，从事药物代谢动力学研讨超越26年，具有处理复杂问题才能。
已开发260余个药物生物剖析检测的新方法，“7.22”后完结项目均匀ISR>98%； 连 续3年满分经过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评 ； 成功经过我国药检剖析检测才能确定。
2019年2月国家局现场核对中，对70个已寄存一年的样本现场复测，合格率100%，遭到专家组高度点评。
02
PART
“一站式”服务高质高效
树立以来，都正生物致力于树立药物临床研讨“一站式”服务渠道，在受试者招募、临床研讨、生物样本剖析、数据办理与统计剖析等环节要点攻关，定向处理职业痛点问题，并自主研制多款信息化体系，提高全体质量与功率。
1、受试者招募
都正生物树立了中 南区域最大的受试者招募办理渠道—— “和募家” ，注册会员超越30000人，打通线下5000余家底层医疗机构，掩盖200万+患者集体，已成功入组受试者超越15000例，直接推进200余项临床实验顺利进行。
2、临床研讨
都正生物与国内30余家大型医院协作/共建临床研讨中心，具有规范床位1000余张，研讨中心体系建造和办理均依照ICH和双报规范做，项目可自主组织道德与排期，充沛保证临床实验的质量与功率。
此外，公司具有一支湖南省最大的SMO办理团队，项目经历比较丰厚，包括肿瘤、内分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等范畴，有用管控项目发展。
3、生物样本剖析
公司剖析实验室按GLP理念规划，契合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可规范，具有完善的质量保证体系。中心人员具有超越20年药物剖析技能研制和办理经历。
实验室具有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备，与Waters 全球仅有DMPK联合实验室 。
4、数据办理与统计剖析
数据办理与统计剖析体系契合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/世界和国内临床实验规范操作规程。 团队成员知晓相关药品办理法规和实施细则，具有丰厚核对经历，屡次承受国家现场核对，经过率 100% 。
5、信息化建造
环绕药学和临床，历时2年精心研制 8款信息化体系，掩盖药物点评全过程，打破世界独占，填补国内空白，树立职业规范，有用提高临床实验质量和功率。
一项项成功事例，让商场认可了都正生物实力，都正人将不负希望、坚持“立异务实”，为广阔新老客户供给最优质的服务！
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