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都正视角都正生物——PPI和高难度药物BE研讨领跑者

2020-05-20 12:27:40 作者:天下都正

原标题:都正视角 | 都正生物——PPI和高难度药物BE研讨领跑者

质子泵抑制剂(PPI)大范围的使用在消化溃疡防治。2019年国内商场仅泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个种类已超200亿元 (数据来历: IMS我国)。

各大药企纷繁布局抢占商场,但PPI药物研制存在许多难点:个别内变异大、达峰时刻不定、半衰期犬牙交错……给企业形成极大困扰,不少企业接连2次乃至3次实验失利,严峻阻止产品上市进程。

在BE范畴以技能见长的都正生物,“722”后国内首家成功完结泮托拉唑BE研讨,迄今共承受PPI项目 54 项, 协助多家协作伙伴打破研制瓶颈 。此外,还完结了 非洛地平缓释片缬沙坦片硫酸氢氯吡格雷片富马酸丙酚替诺福韦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 氯氮平片等高难度项目,均顺利实现等效。

都正生物靠什么赢得企业信赖?

01

PART

26年技能堆集

中心团队深耕BE范畴,从事药物代谢动力学研讨超越26年,具有处理复杂问题才能。

已开发260余个药物生物剖析检测的新方法,“7.22”后完结项目均匀ISR>98%; 连 续3年满分经过卫生部药代动力学生物样本检测室间质评 ; 成功经过我国药检剖析检测才能确定。

2019年2月国家局现场核对中,对70个已寄存一年的样本现场复测,合格率100%,遭到专家组高度点评。

02

PART

“一站式”服务高质高效

树立以来,都正生物致力于树立药物临床研讨“一站式”服务渠道,在受试者招募、临床研讨、生物样本剖析、数据办理与统计剖析等环节要点攻关,定向处理职业痛点问题,并自主研制多款信息化体系,提高全体质量与功率。

1、受试者招募

都正生物树立了中 南区域最大的受试者招募办理渠道—— “和募家” ,注册会员超越30000人,打通线下5000余家底层医疗机构,掩盖200万+患者集体,已成功入组受试者超越15000例,直接推进200余项临床实验顺利进行。

2、临床研讨

都正生物与国内30余家大型医院协作/共建临床研讨中心,具有规范床位1000余张,研讨中心体系建造和办理均依照ICH和双报规范做,项目可自主组织道德与排期,充沛保证临床实验的质量与功率。

此外,公司具有一支湖南省最大的SMO办理团队,项目经历比较丰厚,包括肿瘤、内分泌、呼吸、消化、戒毒、心血管、I期/BE等范畴,有用管控项目发展。

3、生物样本剖析

公司剖析实验室按GLP理念规划,契合CFDA GLP、ISO 17025、CMA体系认可规范,具有完善的质量保证体系。中心人员具有超越20年药物剖析技能研制和办理经历。

实验室具有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备,与Waters 全球仅有DMPK联合实验室 。

4、数据办理与统计剖析

数据办理与统计剖析体系契合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11/世界和国内临床实验规范操作规程。 团队成员知晓相关药品办理法规和实施细则,具有丰厚核对经历,屡次承受国家现场核对,经过率 100%

5、信息化建造

环绕药学和临床,历时2年精心研制 8款信息化体系,掩盖药物点评全过程,打破世界独占,填补国内空白,树立职业规范,有用提高临床实验质量和功率。

一项项成功事例,让商场认可了都正生物实力,都正人将不负希望、坚持“立异务实”,为广阔新老客户供给最优质的服务!

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